EuroWire , ЖЕНЕВА: Всемирная организация здравоохранения предварительно одобрила первое средство от малярии, разработанное специально для новорожденных и детей младшего возраста, предоставив глобальным организациям здравоохранения новый вариант лечения для группы детей, долгое время лечившихся препаратами, предназначенными для детей старшего возраста. Препарат артеметер-люмефантрин показан для младенцев весом от 2 до 5 килограммов и продается компанией Novartis под торговой маркой Coartem Baby, или Riamet Baby в некоторых странах. ВОЗ заявила, что это подтверждение того, что продукт соответствует международным стандартам качества, безопасности и эффективности.
Это решение знаменует собой новый этап в решении проблемы недостаточного лечения, которая сохраняется в странах, где малярия по-прежнему широко распространена. До сих пор младенцев с таким весом, заболевших малярией, обычно лечили препаратами, предназначенными для детей старшего возраста, что, по мнению органов здравоохранения, может повысить риск ошибок дозирования, побочных эффектов и токсичности. ВОЗ заявила, что новая лекарственная форма предназначена для одной из наиболее обделенных вниманием групп пациентов, около 30 миллионов детей которой ежегодно рождаются в эндемичных по малярии районах Африки.
Препарат прошел важный регуляторный этап еще до решения ВОЗ. 8 июля 2025 года компания Swissmedic выдала разрешение на продажу препарата в рамках процедуры выдачи разрешений на продажу товаров медицинского назначения в мире. Швейцарский регулятор сообщил, что в оценке участвовали представители властей Буркина-Фасо, Кот-д'Ивуара, Кении, Малави, Мозамбика, Нигерии, Уганды и Танзании, а также Глобальная программа ВОЗ по борьбе с малярией. Это разрешение определило препарат как специализированное средство для лечения малярии у младенцев весом от 2 до 5 килограммов.
Предварительная квалификация ВОЗ открывает более широкий доступ.
Предварительная квалификация ВОЗ является важнейшим критерием для закупок в сфере здравоохранения , поскольку она используется учреждениями Организации Объединенных Наций и другими институциональными покупателями при оценке продукции для программ поставок, финансируемых донорами и поддерживаемых государством. Компания Novartis заявила, что этот шаг должен способствовать расширению доступа к препарату через каналы государственного сектора в странах, эндемичных по малярии. Компания также сообщила, что предоставляет препарат на этих рынках в основном на некоммерческой основе и что продукт уже представлен в Гане.
Препарат был разработан компанией Novartis в сотрудничестве с организацией Medicines for Malaria Venture, что отражает более широкую тенденцию к адаптации средств борьбы с малярией для групп пациентов, которые часто были исключены из процесса разработки стандартных лекарственных средств. В своем заявлении ВОЗ охарактеризовала эту терапию как первую противомалярийную формулу, разработанную специально для самых маленьких пациентов с малярией. Компания Novartis заявила, что ранее не существовало одобренных препаратов от малярии, специально разработанных для младенцев весом менее 4,5 килограммов, поэтому врачам приходилось полагаться на препараты для детей старшего возраста для самых маленьких пациентов.
Бремя малярии продолжает оказывать давление на системы здравоохранения.
Объявление ВОЗ прозвучало накануне Всемирного дня борьбы с малярией, поскольку организация подчеркнула сохраняющуюся нагрузку, которую это заболевание оказывает на системы здравоохранения. Согласно последним данным ВОЗ, приведенным в пресс-релизе, в 2024 году в мире было зарегистрировано около 282 миллионов случаев малярии и 610 000 смертей, причем почти все смерти произошли в Африке. Организация связала достижение этого рубежа в лечении младенцев с более широкими усилиями по улучшению борьбы с малярией за счет более эффективных лекарств, более надежной диагностики и более надежного доступа к качественным лекарственным препаратам.
В этом месяце ВОЗ также заявила о предварительной квалификации трех новых экспресс-тестов для диагностики, предназначенных для устранения ложноотрицательных результатов, связанных с делециями гена pf-hrp2 у некоторых малярийных паразитов, что подчеркивает более широкие усилия по устранению пробелов в диагностике и лечении. Что касается самой терапии для младенцев, то последнее решение ВОЗ обеспечивает продукту как международный стандарт закупок, так и более четкий путь внедрения в программы общественного здравоохранения после его предыдущего одобрения Swissmedic. Такое сочетание делает его первым средством от малярии, разработанным специально для новорожденных и детей младшего возраста этой весовой группы.
Статья «ВОЗ одобрила первое средство от малярии для маленьких детей» впервые появилась на сайте Cambridge Intelligencer .